Anvisa quer resto dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia
Em novidade reunião com representantes da Fundíbuloção Oswaldo (Fiocruz), a Agência Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o requerimento de resto informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi sancionado.
No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter fabuloso, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em sociedade com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em reparação, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.
Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundíbuloção. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior temporariedade”, diz a reparação.
A Anvisa que saber se o resultado do obreiro indiano é semelhante ao fabricado no Reino Uno, que teve os dados clínicos aprovados, e se o métotalidade de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A estabelecimento produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi sancionado.
“Para a autorização, a agência precisa julgar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Uno, com a vacina fabricada na Índia, favor uma vez que os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e vigilância”, acrescenta o texto.
Segundo a Anvisa, as informações servirão para julgar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz saudação à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais uma vez que o evolução de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o resultado do obreiro indiano é semelhante ao fabricado no Reino Uno e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.
A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos necessários avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.
