Em 10 dias Anvisa deve receber pedido de registro de soros de cavalos
Nos próximos cinco a dez dias, será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido do grupo de pesquisadores de várias instituições científicas para continuidade do projeto que desenvolve um produto à base de soros de cavalos para o tratamento da covid-19. A informação foi dada hoje (14), à Agência Brasil pelo coordenador do projeto, Jerson Lima Silva, do Instituto de Bioquímica Médica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Ao longo da próxima semana, os pesquisadores vão pedir à Anvisa uma reunião oficial sobre o projeto que envolve também o Instituto Vital Brazil (IVB), o Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia (Coppe/UFRJ) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Jerson Lima Silva disse que a Anvisa está correta ao destacar que sem o pedido de condução de estudo ou de registro de produto feito a partir do soro de equinos para tratamento da covid-19 não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à qualidade, segurança e eficácia desse produto. De acordo com a Anvisa, não é possível também fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal sobre o produto em questão.
Testes clínicos
Silva afirmou que o encaminhamento do pedido e sua aprovação são condições essenciais para que sejam iniciados os testes clínicos com pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19 que estejam internados, mas não se encontram em unidades de terapia intensiva. Os testes vão comparar quem recebeu o tratamento com quem não recebeu. Esses estudos clínicos serão efetuados em parceria com o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor).
Os trabalhos dos pesquisadores foram iniciados em maio deste ano com cavalos do Instituto Vital Brazil (IVB) e confirmaram que soros produzidos por equinos para o tratamento da covid-19 têm, em alguns casos, até 100 vezes mais potência em termos de anticorpos neutralizantes do vírus gerador da doença.
Anvisa
A função da Anvisa é avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que têm interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Agência tem foco na qualidade, segurança e eficácia, que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina. Segundo a Anvisa, desde o início da pandemia do novo coronavírus, foram editadas pelo órgão várias medidas que “dão prioridade total para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento da covid-19”.
As solicitações de autorização de estudo clínico (teste em humanos) têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir esse prazo, são realizadas reuniões com as empresas e é acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa, informou a assessoria de imprensa da Agência.
